AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha concesso, dopo lunga attesa, la rimborsabilità al farmaco dabigatran, quale opzione terapeutica per la prevenzione dell’ictus in pazienti con Fibrillazione Atriale (FA).    

La classificazione ai fini della fornitura del nuovo anticoagulante orale è la seguente: “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile  al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri  o di specialisti - Cardiologo, Internista, Neurologo, Geriatra, Ematologo - che lavorino nei centri di trombosi ed emostasi  (RRL)”.

Le nuove indicazioni terapeutiche per le quali AIFA ha concesso la rimborsabilità sono la “prevenzione di ictus ed embolia sistemica  in pazienti  adulti  con Fibrillazione Atriale non valvolare, associata a  uno  o  più  dei  seguenti fattori di rischio:

La FA è l’aritmia più comune nella pratica clinica, con una elevata  morbilità e mortalità. La prevenzione dell’ictus tramite una terapia anticoagulante sicura ed efficace è un obiettivo importante da perseguire nei pazienti in FA e dopo 50 anni dall’introduzione del warfarin, si tratta della prima nuova terapia disponibile nel nostro Paese.

L'approvazione europea si è basata sui risultati dello Studio RE-LY®, uno dei maggiori studi condotti sulla FA, su più di 18.000 pazienti, che hanno dimostrato che dabigatran etexilato 150 mg (somministrato due volte al giorno) è in grado di ridurre il rischio di ictus e di embolia sistemica del 35% rispetto a quanto ottenuto da warfarin. Il dosaggio più basso (110 mg due volte al dì) è efficace quanto il warfarin, ma ha un tasso di complicanze emorragiche molto inferiore.

Il  nuovo farmaco non richiede né un regolare monitoraggio dei parametri della coagulazione, né adeguamenti di dosaggio, in quanto viene assunto a dose fissa; la sua efficacia non è influenzata dalle interazioni alimentari e in caso di terapie concomitanti interagisce limitatamente con altri farmaci.

Ogni anno nel nostro Paese si verificano circa 200mila nuovi casi di ictus. Di questi, circa 40mila sono di origine cardioembolica, spesso correlati alla presenza di FA, l’aritmia più comune nella popolazione che conferisce un rischio di ictus 5 volte superiore rispetto alla popolazione non affetta.

Gli ictus dovuti alla FA tendono ad essere gravi, con un’aumentata probabilità di morte e invalidità rispetto a quelli dovuti ad altra causa.

Attualmente in Italia circa 800mila persone sono affette da FA, una patologia che - secondo le stime - raddoppierà nei prossimi 50 anni per l’invecchiamento della popolazione e la maggior aspettativa di vita.
Gli ictus da Fibrillazione Atriale rappresentano attualmente un notevole costo per i sistemi sanitari di tutti i Paesi europei, considerato che tendono ad essere più gravi, per cui i relativi costi medici diretti sono più alti rispetto a quelli degli altri ictus.

La prescrizione di dabigatran è soggetta a Piano Terapeutico ai fini della rimborsabilità a carico del SSN. I centri  utilizzatori, specificatamente individuati dalle Regioni,  dovranno  compilare  una scheda raccolta dati informatizzata, il piano terapeutico e la  scheda di follow-up secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia AIFA

Regime di dispensazione: il medicinale è soggetto a prescrizione medica limitativa ed è vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL).

Disponibilità e procedure  variano da Regione a Regione, in quanto ognuna ha individuato i propri centri prescrittori.